Coronavirus, vaccino AstraZeneca: la relazione completa dell'Ema
L'Aifa riporta le conclusioni dell'agenzia europea del farmaco dopo la revisione preliminare di un segnale inerente l’insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il siero dell'azienda anglo-svedese
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La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato, che è potenzialmente causato da un medicinale - come un vaccino - e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è stata effettuata dal Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, mentre il Comitato per i medicinali ad uso umano dell'EMA, il CHMP, valuterà rapidamente le eventuali modifiche necessarie da apportare alle informazioni sul prodotto.
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