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Coronavirus, cinque nuove sperimentazioni cliniche autorizzate dall'Aifa

Salgono a 20 i protocolli che hanno ottenuto il via libera dell'Agenzia italiana del farmaco: tra questi c'è anche il perugino 'Colvid-19', basato sull'utilizzo della colchicina 

Non c'è solo il protocollo umbro 'Colvid-19', coordinato dall’Azienda Ospedaliera di Perugia e basato sull'utilizzo della colchicina, tra le sperimentazioni cliniche autorizzate dall'Agenzia italiana del Farmaco che di recente ne ha aggiunte cinque alla lista di quelle approvate finora. I nuovi studi riguardano i medicinali Selinexor, Sarilumab, Tocilizumab, Siltuximab, Canakinumab, Baricitinib, Metilprendnisolone, Idrossiclorochina, Enoxaparina. Con le nuove cinque autorizzazioni, salgono complessivamente a 20 gli studi che hanno ricevuto finora il via libera dell’Aifa. Di seguito una sintesi dei cinque nuovi studi e un riepilogo complessivo delle sperimentazioni cliniche autorizzate finora...

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STUDIO AMMURAVID - Si tratta di un grande studio italiano multicentrico multiarm con un disegno adattativo, denominato 'Ammuravid' e promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (Simit), in cui vengono valutati, rispetto al trattamento standard of care, i seguenti bracci di studio: Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab, Canakinumab, Baricitinib, Metilprednisolone, nel prevenire il peggioramento della funzione respiratoria in pazienti con Covid-19 moderata. L’obiettivo è è verificare l’efficacia dell’utilizzo dell’immunoterapia in aggiunta alle alte terapie nelle forme di COVID-19 moderata.

XPORT-CoV-1001 (utilizzo farmaco Selinexor) - Lo studio, randomizzato di fase 2 in singolo cieco, prevede il confronto del farmaco Selinexor rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard. L’obiettivo è valutare l’attività e la sicurezza di Selinexor orale a basse dosi nei pazienti affetti da Covid-19 grave. Selinexor è approvato negli Usa per il trattamento del mieloma multiplo in stadio avanzato.

Aifa dà l'ok al protocollo perugino: via alla sperimentazione clinica con colchicina

ESCAPE (utilizzo farmaco Sarilumab) - Lo studio riguarda l’utilizzo del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6. È uno Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da Covid-19. Lo studio è coordinato dall’Inmi “L. Spallanzani” di Roma.

PROTECT (Studio su efficacia e sicurezza di Idrossiclorochina) - Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Idrossiclorochina rispetto all’osservazione sia nella prevenzione dell’infezione nei soggetti esposti che nel trattamento precoce di Covid-19. Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in aperto e controllato. Il coordinamento è dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola. La durata totale dello studio è di 12 mesi; 3 mesi per l’arruolamento, 3 mesi ditrattamento e ulteriori 6 mesi di follow up.In merito all’uso profilattico di Idrossiclorochina, l’Aifa richiama l’attenzione sul fatto che tale utilizzo deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

X-COVID (utilizzo di Enoxaparina) - Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, coordinato dalla Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, che valuta due differenti dosaggi di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati Covid-19 positivi. Lo studio riguarda tutti i pazienti consecutivi con età >=18 anni e ricoverati in ospedale con conferma laboratoristica di infezione da nuovo coronavirus.

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Riepilogo sperimentazioni cliniche autorizzate da Aifa (data autorizzazione e nome dello studio):

01/05/2020 - AMMURAVID 

28/04/2020 - XPORT-CoV-1001 

28/04/2020 - ESCAPE 

27/04/2020 - PROTECT 

22/04/2020 - X-COVID 

24/04/2020 - COVID-SARI 

30/03/2020 - COP-COV 

22/04/2020 - BARCIVID 

22/04/2020 - INHIXACOVID 

20/04/2020 - ColCOVID 

11/04/2020 - COLVID-19 

09/04/2020 - SOLIDARITY 

08/04/2020 - Hydro-Stop

30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22

 27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19

 26/03/2020 - Sarilumab COVID-19

 25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101

22/03/2020 - TOCIVID-19

11/03/2020 - GS-US-540-5773

11/03/2020 - GS-US-540-5774

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